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ISO9001质量管理体系总要求

[日期:2012-6-11] [阅读:3040][关闭] [返回]

4.质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其?#34892;?#24615;。

组织应:

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织?#26800;?#24212;用;

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程的?#34892;?#36816;行和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

e) 监视、测量和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。?#28304;?#31867;外包过程?#30446;?#21046;应在质量管理体系中加以识别。

   注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

理解要点:

1、 质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其?#34892;?#24615;的总体思路,也是质量管理原则?#26800;?/FONT>过程方法管理的系统方法在质量管理体系?#26800;?#20855;体应用。

2、 总要求包括 以下六项内容:

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织?#26800;?#24212;用。

         不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程,如果与产品相关的某些过程未能识别,并予以控制,势必将影响到提供给顾客产?#36820;?#31526;合性。

通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

上述过程又可展开,如产品实现过程可包括:产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步展开,这个过程与质量管理体系相关的产品有密?#26800;?#20851;系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同,如同样是机械制造企业,?#26800;?#26377;铸造、锻造等毛坯行产过程,?#26800;?#21017;没有,也可能采用外包。对过程的?#23454;?#30340;展开,是对过程 实施控制的前提 。

   针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织也要确保对其实施控制。因此,准?#36820;?#35782;别和判定所需的过程,是建立、实施质量管理体系的首要任务。

识别质量管理体系所需的过程?#20445;?#24212;?#38381;?#23545;下述问题提问并得到回答:

我们的质量管理体系需要些什么过程?

?#24418;?#24433;响到产品符合性的外包过程?

每个过程的输入输出是什么?

过程的顾客是谁?(?#24471;鰨?/FONT>顾客有内部和外?#24247;模?#19979;一过程就是本过程的顾客。)

这些顾客的要求是什么?

过程的所有者是谁?(?#24471;鰨核?#26377;者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

b) 确定这些过程顺序和相互作用。

        过程顺序,便于确定每个过程的输入是什么,输出是什么,本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常,流程图是识别过程顺序的较好方法。

与确定过程相关的问题是:

组织的过程的总体流程是什么?

如何描述流程 ?采用过程图或流程表?

过程间的接口是什么?

我们需要哪些文件 ,如文件程序 、作业指导书?

c) 确定为确保这些过程的?#34892;?#36816;行和控制所需的准则和方法。

在识别和确定过程及其接口关系后,就要确定确保过程?#34892;?#36816;行的准则和方法。准 则,即对每个过程应符?#31995;?#35201;求或过程标准。通过对准则的确定,以达到每个过程期望的结果方法,即如何控制、如何测量的规定或程序。

确保过程?#34892;?#36816;行所需准则和方法的问题是:

过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么?

对过程监视、测量和分析的准则是什么 ?

如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中?

收集数据有哪些适用的方法?

d) 确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

确保资源和信息获得的问题是:

每个过程需要哪些资源?

有哪些沟通的渠道 ?

组织如何提供关于过程内部和外?#24247;?#20449;息?

组织如何获取反馈信息?

组织需要收集哪些数据?

组织需要保存哪些记录?

e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系?#34892;?#24615;的重要活动,通过检查为针对过程运行?#26800;?#38382;题采取措施和持续改进提供依据。

针对监视、测量和分析过程的问题是:

组织如何监视过程业绩,如过程能力、顾客满意?

必要的测量有哪些?

组织如何分析所收集的信息?

分析的结果?#24471;?#20102;什么?

f)  实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对 实施必要的措施的问题是:

我们如何改进过程?

需要采取哪些纠正措施

这些纠正措施和预?#26469;?#26045;实施了吗?

措施实施?#34892;?#21527;?

3、 以上六条要求,是过程方法的体现,其中a)b)c)三条是策划,d)条为实施,e)条为检查,f)条为处置,形成了PDCA循环。

4、 需要?#24471;?#30340;是,本条款提及在建立和改进质量管理体系?#20445;?#35201;识别外包过程,并纳入对体系的策划中。至于如何控制外包过程,则要按7.4采购条款要求去实施。

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