体系认证咨询
首页 >> ISO13485

ISO13485

        ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标?#21152;?#26087;标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
  ISO13485是?#29615;?#29420;立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施?#25913;希?#20004;者不能兼容。
  这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别?#24247;?#30340;是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声?#21697;?#21512;ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所?#26800;?#35201;求。”
  ISO13485标准是对产品?#38469;?#35201;求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值?#20204;康?#30340;是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品?#38469;?#35201;求的补充。”
  ISO13485标准没有过程模式图
  在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
  ISO13485标准中关于删减的规定
  这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一?#32844;?#25490;,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中?#20174;?#20986;对设计和开发控制的删减。
  ISO13485标准?#24247;鰲?#20445;?#21046;溆行?#24615;”
  在ISO9001标准条文中许多“?#20013;?#25913;进”之处在ISO13485标准中均改为“保?#21046;溆行?#24615;?#20445;?#36825;是因为当前法规的目标是质量管理体系的?#34892;?#24615;,以?#20013;?#29983;产安全?#34892;?#30340;产品。
  ISO13485标准更?#24247;?#27861;规要求
  新标准?#24247;?#27861;规要求,许多地方不过分?#24247;?#39038;客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
  文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护?#36824;?#20316;环境(6.4)?#29615;?#38505;管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供?#30446;?#21046;(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6)?#29615;?#39304;系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预?#26469;?#26045;过程)(8.2.1);内?#21487;?#26680;程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求?#20445;?.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预?#26469;?#26045;程序(8.5.3)。
  ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
  根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产?#36820;?#26085;期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知?#20445;?.2.1的标题改为“反馈?#20445;?#32780;不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不?#23460;?#27861;规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,?#30784;?#32452;织应记?#25216;?#39564;和试验人员的身份。”
  总之,新的ISO13485标准是?#29615;?#29420;立的标准,其章节结?#39038;?#19982;ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。

11选5app