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ISO/IEC15189医学实验室认可

[日期:2012-06-02] [阅读:2898] [关闭] [返回]

近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医?#26680;?#24179;的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各?#25351;?#26679;的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是我们和先进国?#19994;?#21307;学实验室仍然存在一定的差距,?#31185;?#21407;因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规?#35835;?#20854;管理和技术要求。

        2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室,其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国?#19968;?#22320;区的承认。我国是ISO的成员国,并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。

 

医学实验室认可的准则

       1CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国?#23460;?#27714;将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验室的通用要求。20032,ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189?#25381;?#27491;式发布前,CNAL就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,ISO15189是指导医学实验?#21307;?#31435;完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务

        2ISO15189ISO/IEC17025的关系:ISO15189ISO/IEC17025标准的关系是

       ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的范围中有清晰的描述。该标?#23478;?#31649;理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规?#35835;?#23454;验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学?#26032;?#29702;学的有关内容等。

   综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指?#31995;?/span>,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。

 

医学实验室认可的意义

      通过医学实验室的认可,可以提高医学实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,平衡实验室与患者之间的利益,提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险?#30446;?#21046;要求。严格持久地按照要求去做,实验室的检验/校准质量就得到了保证,从而提升贵单位形象,扩大检验份额,提高实验室的依赖度。

      通过医学实验室的认可,可以不断提高医学实验室的信誉,增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO9001质量体系认证,这仅是证明医疗过程得到了保证,而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO/IEC15189认可的医学实验室通过其完善的管理,能够向患者以及医护人员提供准?#36820;?#26816;验结果。

     通过医学实验的认可,可以消除国?#24335;?#27969;?#26800;?#25216;术壁垒,互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校?#38469;?#25454;能够得到国际社会的承认,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力,在认可范围内使用中国实验室国家认可标志列入《国家认可实验室目录》,提高知名度。促进国内医学实验室与国?#24335;?#36712;,促进国际间的交流。


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